Progressivement les pratiques de contrôles se sont généralisées. Appliqué soit en interne lorsque la société est équipé, mais bien souvent externalisé auprès de laboratoires spécialisés qui ont commencés à se développer. Dans la grande majorité des cas, la recherche de propreté est réalisée sur la base de techniques pasteuriennes d’enrichissement complétée éventuellement par une dénombrement et une caractérisation.
Les normes de propreté microbiologique en vigueur sont actuellement définies dans le cadre des différentes réglementations. Les niveaux de contamination bactérienne acceptables sont fixés à <100 UFC/g pour les produits non rincé et <1000 UFC/g pour les produits rincés. Ceci suppose également l’absence de germes pathogènes. Tous les détails vous sont présentés dans la présentation ci-dessous.
La norme NF EN 17141. Cette norme européenne, publiée en août 2020, traite de la maîtrise de la biocontamination en environnements maîtrisés, tels que les salles propres et les environnements contrôlés. Elle fournit des recommandations pour établir et démontrer la maîtrise de la contamination microbiologique aérienne et de surface. Cette norme s’applique à divers secteurs, notamment les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l’agroalimentaire.
Mais le contrôle microbiologique basé sur des techniques pasteuriennes prenant un certain temps, une recherche industrielle a essayé de contourner cette difficulté.
Des techniques de recherche rapide de contamination ont été proposées, comme la bioluminescence, l’impédance, la production d’ATP etc. sans aucune d’entre elles ne deviennent référentes. En effet, la publication de méthodes classiques normées constituaient un empêchement certain. Les recherches se sont alors développées à partir de techniques pasteuriennes sur milieux spécifiques.
C’est donc plutôt autour de ces techniques que des développements originaux se sont organisés.Parmi les différentes techniques, l’automatisation des tâches simples et répétitives ont été la réponse. De ce fait, la robotique a suscité un certain intérêt. À partir des années 1985 au sein de la société Bourjois Chanel, une expérience a été menée pour automatiser la préparation des échantillons en vue de la détection de la contamination. Cette approche utilisait un bras manipulateur développé par la société Zymark, une société connue dans ce domaine pour ses différentes adaptations robotiques.
Le principe consistait à effectuer une dilution initiale des produits à contrôler. Ces dilutions étaient ensuite confiées au robot, qui procédait automatiquement à leur incorporation dans les boîtes de Pétri, à la distribution automatique de la gélose, puis à leur placement sur un plateau en vue de l’étuvage. Pour comprendre ce développement, consulter ce document. Robot microbiologie 1987
Une autre vient d’être récemment décrite. C’est celle qui est proposé par Clariant à partir d’une application qui s’intitule AMICA pour Automatized Minimum Inhibitory Concentration Assay qui permet de réaliser des tests à haut débit. Cette technologie permet de tester les échantillons trois fois plus rapidement que ce qui est possible manuellement. Elle raccourcit considérablement la phase de test de différents composés antimicrobiens et propose une aide pour accélérer la mise sur le marché de produit présentant une bonne sécurité.
Ce développement récent montre que cette question reste d’actualité. D’ailleurs la consultation de la procédure de police sanitaire RAPEX devenue Rapp Conso fait régulièrement état d’incidents de contaminations.
Restons donc vigilants.
Jean Claude LE JOLIFF
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